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开展实验室内部审核实例说明

发布日期:2016-12-19 作者:秩名 来源:中国计量 点击:

 内部审核是实验室建立的自身评价机制,是检查实验室各项质量、技术活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的一项重要管理工作,也是管理者制定管理措施的重要依据。为了使实验室内部审核易于操作,避免流于形式,本文以实例的形式探讨实验室内部审核的方法与技巧,希望能对广大基层实验室内审工作有所帮助,使内审工作真正起到管理、评价、持续和有效的作用。
    

一、内部审核的策划与准备

    1.编制年度审核计划
    每年年初,质量负责人组织编制年度审核计划,审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核,管理体系全过程审核每年至少安排一次,制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。当出现特殊情况时应增加审核频次:管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时;内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项; 出现质量事故,或客户对某一环节连续申诉、投诉;认证认可机构安排现场评审或监督评审前; 年度审核计划经审批后,组织实施。实例如表1所示。
    

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<CTSM>    表1  2012年度审核计划</CTSM>
    2.审核前准备
    (1)成立内审组
    质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组,内审组成员应经培训考核合格,取得内审员资格证书,且内审员与被审核部门无直接责任关系。质量负责人召开内审组组员会议,任命内审组组长和宣读内审员守则,并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。
    (2)内审实施计划的制定内审组长制定内审实施计划,要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容,由质量负责人审批后实施。实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。实例如表2所示。
    

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<CTSM>    表2  内部审核实施计划</CTSM>
    (3)审核组预备会议
    内审实施计划经质量负责人批准后,审核组长召开审核组预备会议,研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件,明确分工和要求,确保每位内审员都清楚了解审核任务,全部完成审核前的准备工作。
    (4)编制检查表
    审核前,内审员应根据分工编制检查表,内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量,因此在整个内审中至关重要。内审检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制,要突出审核区域的主要职能;采取的审核方式和方法(查、问、听、看)要恰当;审核时需要抽样的数量要合理。要选择典型关键质量问题作为重点进行编制(如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量问题等)。所有内审员的检查表合在一起应覆盖管理体系的全部职能,包括本实验室和客户的一些特殊要求。检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容,作为标准检查表,为以后内审提供参考。以内审实施计划中受审部门业务室的样品管理职责为例编制检查表,如表3所示。
    

二、内审的实施

    1.通知审核
    内审至少提前一周通知受审部门具体的审核日期、安排和要求,可采取文件或口头两种形式。必要时受审方应准备基本情况介绍,审核实施计划应得到受审方确认。
    2.首次会议
    现场审核前由内审组组长召开并主持首次会议,由质量负责人、受审核部门负责人、内审组全体成员及相关人员参加,与会人员须签到。首次会议内容包括: 向受审核方负责人介绍内审组成成员及分工;说明审核目的、范围、依据和所采取的方法和程序; 宣读审核实施计划及解释实施计划中不明确的内容;内审组与受审核部门取得正式联系。
    3.现场审核
    (1)现场审核应遵循的原则
    ①以客观事实为依据的原则。客观事实以证据为基础,可陈述、验证,不含个人推理成分;②标准与实际核对的原则。凡标准与实际未核对过的项目,都不能判定为符合或不符合; ③依次递进审核原则。审核包括:该有的程序有没有,执行没执行,执行后有无记录3个方面;④独立公正的原则。
    (2)收集客观证据内审员按照审核实施计划、内审检查表规定的检查内容,通过交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法收集客观证据并逐项实事求是地记录,记录应清楚、易懂、全面,便于查阅和追溯; 应准确、具体,如文件名称、合同号、记录的编号、设备的编号、报告的编号和工作岗位等。审核时,审核员应及时与被审核方沟通和反馈审核中的发现,并对事实证据进行确认。以评审内审实施计划中受审部门业务室的样品管理职责为例,现场审核的记录如表3所示。
    

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<CTSM>    表3  内部审核检查表</CTSM>
    4.不符合项及纠正报告
    在现场审核的后期,审核组长主持召开一次审核组内部会议,对在现场审核中收集到的客观证据进行整理、分析、筛选,得到审核证据。将审核证据与《实验室资质认定评审准则》及质量体系文件等依据相比较,作出客观的判断和综合评价,形成审核发现,确定不符合项,并根据不符合项的产生原因确定不符合项类型是体系性不符合或是实施性不符合或是效果性不符合,及根据不符合项的性质,判断是轻微不符合或是严重不符合,同时根据不符合项的类型和性质提出纠正措施。内审员就不符合事实、类型、结论等编制内审不符合报告时,不符合事实的描述应具体,准确的报告所观察的事实,不符合判断依据的条款和程序要写清楚。
    5.末次会议
    内审组组长组织内审组及有关人员(同首次会议) 召开末次会议,到会人员签到。末次会议是审核组在现场审核阶段的最后一次活动,向受审核部门、单位领导报告审核情况。会议主要内容:重申审核的目的、范围和依据;审核情况介绍;宣读不符合项报告,作出审核评价和结论;提出后续工作要求,包括纠正措施、跟踪验证及要求。
    6.审核报告的编写
    内审报告是内审活动结束后出具的一份关于内审结果的正式文件,审核报告应如实反映本次管理体系审核的方法、审核过程情况、观察结果和审核结论。审核报告内容:审核的目的、范围、方法和依据;审核组成员、受审部门;审核实施情况(包括审核的日期、审核过程概况简述等);审核发现问题的描述和不符合项统计分析; 对存在的主要问题的分析及改进意见; 上次审核主要不符合项纠正情况; 审核中有争议问题及处理建议;审核结论(对质量管理体系运行状况的综合评价,评价实施管理体系的有效性和符合性,肯定优点,指出不足,作出审核结论); 审核报告的批准及发放范围。内审报告实例如表4所示。
    

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<CTSM>    表4  内部审核总结报告</CTSM>
    审核综述及审核结论:
    一、审核综述
    此次内审聘请了本中心的审核员猿人,通过查阅文件、档案,现场检查、交谈等方式,按照预定的审核实施计划日程表和MZ/CX15-2007《内部审核程序》对我中心的业务室、检验室、抽样室、质量管理办公室办公室共5个专业室进行了全面的审核。通过一周的审核,共审查了管理体系19要素涉及的28项内容,共开具了7项不符合报告,均属实施性不符合,涉及管理要素2项、技术要素5项。现将审核工作汇报如下:分科室详细描述审核发现,包括符合项和不符合项,并对不符合项进行分析。
    二、审核结论
    通过内审发现,我中心在管理要素中的合同评审、申诉处理、记录、文件控制、纠正、预防措施及改进等方面做得很完善,尤其是实行公开承诺制度,开展客户热心服务平台,客户受理满意度良好,树立良好的形象,同时建立不符合工作识别工作制度,加强监督与检查工作力度,及时纠正和预防不符合工作,从而实现了不断的改进;在技术要素上实验室的质量控制做得很突出,我中心制定了实验室内部质量控制方案并有效地实施,控制方案涵盖了我中心整个检验工作过程,自样品抽取进入实验室,从样品制备、取样到分析,直到结果的计算和报告发出的全过程。采取空白试验、校准曲线、质量控制图、加标回收率、平行试验等日常质控方法来控制实验的质量,同时定期开展内部比对试验,积极参加上级机构能力验证活动,确保实验室分析结果的可靠性和科学性。
    通过内审也同时发现,我中心还存在许多不足之处,而且很多具有共性问题,如:实验室内务管理不规范;管理科室监督检查工作力度不够;各专业室之间工作交接验收记录不规范;各检验室内检验样品均未标记状态标识,存在样品混乱、丢失等安全隐患等,这些存在的问题都属于实施性的不符合项,说明我中心的内部管理还需加强,要加强宣贯、学习新版的《质量手册》和《程序文件》,使我中心的一切质量活动都必须严格执行管理体系文件。
    综上审核发现,我中心的质量活动按新版的管理体系良好运行,各项检验工作都能良好有效地开展,检验工作质量基本达到预定目标,从而也说明了我中心的组织机构和管理体系文件适应我中心内部管理需要,对我中心自身的管理工作发挥着良好的作用。但此次内审过程中发现的问题,说明我中心的内部管理还存在一些不容忽视的问题,所领导及各级负责人和相关人员要高度重视,认真对待并积极整改,以减少错误率的出现,实现更高的质量目标。将本次内审结果及对质量管理体系运行状况的综合评价输入本年度的管理评审。
    三、纠正措施及跟踪验证
    评审组针对审核中发现的问题提出了相关纠正措施(详见NS001-2012~NS07-2012内审不符合项及纠正报告),相关责任专业室应接到《内审不符合项及纠正报告》后,要及时组织人员对不符合项进行分析研究,找出原因,并制定纠正实施计划,明确完成日期并积极组织实施。内审员要及时跟踪检查,验证纠正有效,使管理体系得以持续有效地运行。
    全体内审员签:
    内审组长签名:                             报告分发范围:所领导及相关各专业室
    质量负责人签名:                           批准日期:2012年9月8日
    7.纠正措施的实施及跟踪验证
    审核结束后,各部门对审核发现的不符合项和实验室体系中存在的薄弱环节,进行分析研究找出原因,制定纠正、预防和改进措施计划,明确完成日期并组织实施。内审员按计划对受审核部门所采取的纠正措施进行评审、验证,并对纠正结果进行判断、评价和记录,促使受审核部门采取有效的纠正和预防措施。经内审员确认措施计划已完成时,在《内审不符合项及纠正报告》的“验证”栏中签字确认,并向质量负责人报告“纠正措施实施有效及纠正活动可以关闭”,使内部管理体系审核形成一个完整的闭环,促使实验室质量体系持续、有效、稳定运行。

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